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中藥制劑多為浸膏制劑,中藥浸膏與空氣接觸時(shí)容易吸潮,受熱易軟化。此類藥物若制成固體制劑如硬膠囊,需要加入較多的填充劑,在貯存過程中,常出現(xiàn)內(nèi)容物黏結(jié)現(xiàn)象,若制成軟膠囊,可得到改進(jìn)。如清感軟膠囊系將14味中藥提取濃縮成稠膏,減壓干燥,粉碎成細(xì)粉,加入植物油機(jī)所得揮發(fā)油,混合分散均勻,制成軟膠囊。
由于醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展,對(duì)于軟膠囊成品的要求和指標(biāo)越來越高,被要求軟膠囊內(nèi)容物的粒徑更細(xì)。傳統(tǒng)在干燥后,粉體直接干法粉碎,然后加入植物油等混合,制成軟膠囊,而現(xiàn)在前期的粉碎根本達(dá)不到被要求的細(xì)度,因?yàn)楦煞ǚ鬯楹茈y將物料粉碎到超細(xì)粒徑,所以需要再粉碎后加入植物油之后,還需要進(jìn)一步的進(jìn)行研磨和分散,采用濕法研磨,粒徑要進(jìn)一步細(xì)化,體系要分散更加均勻。
近年來,超微粉碎技術(shù)逐漸應(yīng)用到軟膠囊領(lǐng)域,通過研究發(fā)現(xiàn),藥材經(jīng)過超微化粉碎后,粉末粒徑大小分布均勻,球性度和均質(zhì)度明顯改善,這些細(xì)粉較易混懸在水或者溶劑以及植物油當(dāng)中,質(zhì)量較為穩(wěn)定。另外隨著軟膠囊行業(yè)的發(fā)展,對(duì)于膠囊的內(nèi)容物的處理,出現(xiàn)的大量的設(shè)備,如:膠體磨、均質(zhì)機(jī)、分散機(jī)等。這些設(shè)備通過對(duì)內(nèi)容物的剪切,從內(nèi)容物粒徑更加細(xì)化,粉末分散更加均勻。
一般進(jìn)行濕法研磨時(shí),采用高剪切膠體磨進(jìn)行處理細(xì)化。結(jié)合廣東某藥企案例,可知,采用國產(chǎn)膠體磨,轉(zhuǎn)速為3000rpm,1000L的中藥漿料需要循環(huán)處理24小時(shí)才能達(dá)到粒徑要求,而采用上海SGN高剪切膠體磨,轉(zhuǎn)速為14000rpm,1000L中藥漿料只需要處理4遍,即可達(dá)到要求,在2小時(shí)內(nèi)可以加工完成,并且粒徑更細(xì),物料分散性更高。
所以SGN高剪切膠體磨在處理軟膠囊制劑方面比國產(chǎn)膠體磨更加高效,效率提高,效果也提升了,產(chǎn)品品質(zhì)也相應(yīng)上去了。SGN高剪切膠體磨是國產(chǎn)膠體磨轉(zhuǎn)速的4-5倍,高轉(zhuǎn)速可達(dá)14000rpm,磨頭更加精密,間隙更小,效果更好。
SGN的GM2000系列膠體磨和國內(nèi)膠體磨相比
| 三級(jí)結(jié)構(gòu) | 磨頭結(jié)構(gòu) | 轉(zhuǎn)速 | 線速度 | 模塊頭 | 密封類型 | 產(chǎn)品效果 |
國內(nèi)設(shè)備 | 溝槽是直線,同級(jí)的溝槽深度一樣 | 溝槽的結(jié)構(gòu)式斜齒,每個(gè)磨頭的溝槽深度不一樣,并且斜齒的流道的體積從上往下是從大到下 | 目前是不通過變頻器來調(diào)節(jié),若通過變頻調(diào)節(jié),他們的軸承不能承受高速運(yùn)轉(zhuǎn)。一般在3000RPM(這是由于膠體磨的內(nèi)部結(jié)構(gòu)及精密的程度決定的。) | 大約在10-15M/S | 只有一種模塊頭 | 單機(jī)械密封或軸封,泄漏故障率高,產(chǎn)品泄漏進(jìn)入馬達(dá),造成馬達(dá)燒毀 | 粒徑細(xì)度有限,100微米以下較困難,重復(fù)性差 |
SGN 思峻 | 溝槽是曲線,上下深度不一,上深下淺 | 斜齒的每個(gè)磨頭的溝槽深度一樣,流道體積是一樣大 | 可以通過變頻調(diào)速,轉(zhuǎn)速可達(dá)7890/13789RPM ,通過皮帶加速 我們軸承可以承受140000RPM(轉(zhuǎn)速是他們的3-4倍,研磨的力度也是他們的3-4倍,這樣研磨的細(xì)度更小) | 23-40 M/S | 可以選擇六種不同的模塊頭,實(shí)現(xiàn)多種功能,如三級(jí)乳化模塊,超高速模塊,GM膠體模塊,GMO膠體模塊,批次粉液液混合模塊,連續(xù)粉液混合模塊 | 雙機(jī)械密封,易于清洗,將泄漏降至更低,可24小時(shí)不停運(yùn)轉(zhuǎn) | 可實(shí)現(xiàn)1-10微米小粒徑材料加工 |
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